Memorandum V

Methodenkritik

In den vorangegangenen Ausführungen habe ich im Wesentlichen auf zukünftige Aufgaben, wie Aufbau einer Herzgruppen-Datenbank, Projektierung zukünftiger Studien und Verwendung der „alten“ Räder abgehoben. Doch scheint mir ein weiterer wesentlicher Aspekt noch zusätzlich wichtig zu sein: Die Reproduzierbarkeit der in der Pilotstudie gewonnenen Daten.

Hierzu muss man zunächst einmal feststellen, dass wegen der kleinen Probandenzahl die Ergebnisse – so positiv sie allen Studienleitern vorkommen mögen –  das Makel der geringen Aussagekraft haben. Selbst wenn die statistische Behandlung der Daten mittels Student`s T-Test bei einigen der untersuchten Parameter (…) zu einer formalen und rechnerischen „Signifikanz“ geführt haben, ist die Berechtigung, auch bei kleinen Zahlen N den T-Test anzuwenden, kritisch.

Der T-Test geht von mehreren Voraussetzungen aus:

  1. Eine Hauptvoraussetzung ist die Normalverteilung zweier Stichproben.
  2. Diese können gepaart oder ungepaart sein:
    Bei einer ungepaarten Stichprobe hängen die getesteten Variablen (etwa bei einem randomisierten Sample) nicht von einander ab.
    Bei einer gepaarten Stichprobe dagegen sind sie gruppenabhängig, etwa bei einer Blutdruckmessung vor oder nach einer Therapie.
  3. Nullhypothese: Das Ergebnis eines T-Test besagt, dass die Nullhypothese – dass eine Annahme falsch ist – bei einem Schwellenwert von mehr als 5% akzeptiert werden kann und umgekehrt, dass bei einem niedrigeren Schwellenwert diese abgelehnt werden muss.
  4. Fallzahlen-Bias: (Methods of Psychological Research 1997 Vol.2 No.2)

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Unsere Pilotstudie ist einer Niedrigzahl-Studie. Die untersuchten Größen werden einem Vergleich zwischen Beginn, Mitte und Ende unterzogen. Die Stichproben sind gepaart. Ob es sich dabei aber um Normalverteilungen handelt, ist schwer zu sagen, doch ist es auch nicht zu verneinen. Auch ist die 5%-Grenze (oder p<=0,05) schlecht festzulegen, da die Nullhypothese in Abhängigkeit von der Streubreite nicht sicher ist.

Dennoch ist die Probandenzahl in unserer Studie nicht völlig unerheblich, denn wie oben gezeigt, sind der Wirkunterschied und dessen Differenzen meist groß,  das Zielmerkmal (etwa die LVEF) ist metrisch, univariat. Es ist aber von einer heterogenen Population mit mehreren unerwünschten Einflussgrößen auszugehen, wie Medikation oder Verhalten in der häuslichen Umgebung.

So sollte es bei den so erfreulichen Ergebnissen der Studie sehr darauf ankommen, diese Ergebnisse zu verifizieren, und zwar am ehesten in einer Studie mit größerer Zahl – hier böte sich als methodisches Werkzeug eine multizentrische Studie an.

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