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Wie geht’s weiter? (3)

Diese Frage weiterer Gruppenarbeit oder besser Projektarbeit lässt sich auch heute noch nicht abschließend beantworten. Wir haben ja schon Verschiedenes diskutiert – vom Anschluss der „neuen“ an die „alte“ Gruppe über die Projektierung neuer Studien (nicht einfach!) bis zur Evaluierung und Absicherung der jüngst erhobenen Befunde – aber auch, und das finde ich zumindest interessant und spannend, eine Datengewinnung aus der konventionellen Herzgruppenarbeit. Die Idee kam von den rührigen Firmenbossen, etwa von Max Batt, der anregte, die Gruppenmitglieder so in die Arbeit der Herzgruppen zu integrieren, dass ein vorhandenes Trainingsprofil, z.B. „Joggen“, bei der Trainingsarbeit abgearbeitet wird.

Dabei sollen die vorhandenen technischen Vorraussetzungen wie Brustgurt-Sensor und Smartphone-App – nur ohne Fahrrad – eingesetzt werden. Letztlich wird die Herzfrequenz der Leitparameter sein, doch könnte man auch hier nach definierten Zeiträumen wie in HI-HBS Befundkontrollen vorsehen, also z.B. Labor- und Trainingsparameter, wie etwa den 6MWD etc.

Die Grundidee ist der Einstieg in eine wissenschaftliche Bewertung der Herzgruppenarbeit, die ja bisher weder national noch international stattgefunden hat. Im Übrigen ist gerade der internationale Vergleich schwierig, da das AHG-Modell der Reha-Phase III meines Wissens bisher außer in Deutschland keine Entsprechungen aufweist und auch nicht nachgeahmt wurde.

Da öffnet sich also ein Einstiegsfenster, das möglichst oft und viel genutzt werden sollte. Das Equipment ist vorhanden.

Memorandum V

Methodenkritik

In den vorangegangenen Ausführungen habe ich im Wesentlichen auf zukünftige Aufgaben, wie Aufbau einer Herzgruppen-Datenbank, Projektierung zukünftiger Studien und Verwendung der „alten“ Räder abgehoben. Doch scheint mir ein weiterer wesentlicher Aspekt noch zusätzlich wichtig zu sein: Die Reproduzierbarkeit der in der Pilotstudie gewonnenen Daten.

Hierzu muss man zunächst einmal feststellen, dass wegen der kleinen Probandenzahl die Ergebnisse – so positiv sie allen Studienleitern vorkommen mögen –  das Makel der geringen Aussagekraft haben. Selbst wenn die statistische Behandlung der Daten mittels Student`s T-Test bei einigen der untersuchten Parameter (…) zu einer formalen und rechnerischen „Signifikanz“ geführt haben, ist die Berechtigung, auch bei kleinen Zahlen N den T-Test anzuwenden, kritisch.

Der T-Test geht von mehreren Voraussetzungen aus:

  1. Eine Hauptvoraussetzung ist die Normalverteilung zweier Stichproben.
  2. Diese können gepaart oder ungepaart sein:
    Bei einer ungepaarten Stichprobe hängen die getesteten Variablen (etwa bei einem randomisierten Sample) nicht von einander ab.
    Bei einer gepaarten Stichprobe dagegen sind sie gruppenabhängig, etwa bei einer Blutdruckmessung vor oder nach einer Therapie.
  3. Nullhypothese: Das Ergebnis eines T-Test besagt, dass die Nullhypothese – dass eine Annahme falsch ist – bei einem Schwellenwert von mehr als 5% akzeptiert werden kann und umgekehrt, dass bei einem niedrigeren Schwellenwert diese abgelehnt werden muss.
  4. Fallzahlen-Bias: (Methods of Psychological Research 1997 Vol.2 No.2)

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Unsere Pilotstudie ist einer Niedrigzahl-Studie. Die untersuchten Größen werden einem Vergleich zwischen Beginn, Mitte und Ende unterzogen. Die Stichproben sind gepaart. Ob es sich dabei aber um Normalverteilungen handelt, ist schwer zu sagen, doch ist es auch nicht zu verneinen. Auch ist die 5%-Grenze (oder p<=0,05) schlecht festzulegen, da die Nullhypothese in Abhängigkeit von der Streubreite nicht sicher ist.

Dennoch ist die Probandenzahl in unserer Studie nicht völlig unerheblich, denn wie oben gezeigt, sind der Wirkunterschied und dessen Differenzen meist groß,  das Zielmerkmal (etwa die LVEF) ist metrisch, univariat. Es ist aber von einer heterogenen Population mit mehreren unerwünschten Einflussgrößen auszugehen, wie Medikation oder Verhalten in der häuslichen Umgebung.

So sollte es bei den so erfreulichen Ergebnissen der Studie sehr darauf ankommen, diese Ergebnisse zu verifizieren, und zwar am ehesten in einer Studie mit größerer Zahl – hier böte sich als methodisches Werkzeug eine multizentrische Studie an.

Gedanken zum 10. September 2019

 

Unsere zweijährige Studie HI-Herz.BIKE Saar, die das Pedelecfahren speziell für herzkranke Mitglieder von ambulanten Herzgruppen zum Gegenstand hatte, endete planmäßig am 10. September 2019. Unsere zehn Probanden mit mittelgradiger chronischer Herzmuskelschwäche haben von Beginn bis zum Ende großartig mitgemacht und nicht nur zum beabsichtigten wissenschaftlichen Mehrwert entscheidend beigetragen, sondern sich auch zu einer Gruppe mit erfreulichem Gemeinschaftsgefühl entwickelt.

Dabei ist zu bedenken, dass die Startbedingungen alles andere als ideal waren. Es ging uns und den Teilnehmern ja nicht nur um einfaches Radfahren auf einem E-Bike – Pedelec, sondern auch um eine völlig neuartige Ausstattung der Räder mit einem integrierten Softewarepaket, einer Smartphonesteuerung und einem neuartigen Trainingsmodell auf elektronischer, digitaler Basis. Die Probanden waren teilweise „raderfahren“, teilweise nicht und mussten sich erst an das Fahren mit einem E-Bike gewöhnen. Darüber hinaus aber mussten sich alle Teilnehmer erst und zum Teil mühsam in die Software, die App und aber auch in die Bedienung eines Smartphones einarbeiten. Keine leichte Aufgabe. Die erstaunliche Erfahrung nun war, dass alle – nach einer doch etwas längeren run-in-Phase – sich in der doch schwierigen Bedienung dieser App zurecht gefunden haben, die dann im weiteren Verlauf immer wieder verbessert wurde und schließlich zu einer nutzerfreundlichen App ausgestaltet wurde.

Das bringt mich auf einen zweiten Aspekt der Studie, nämlich den der Testung einer neuartigen App-Software und einem ebenso neuartigen Training-Algorithmus. Durch die Anwendung dieser App in unserem Training und durch das Upload in das Firmenportal wurden wir – eher unfreiwillig und ungeplant – zu den wichtigsten Betatestern der Firma HearGo. Diese Funktion wurde von der Firma stillschweigend vorausgesetzt und durch koordinierende Besuche der Softwarentwickler überwacht. Das App-Verhalten und das Internet-Portal wurde dabei entsprechend unseren Anforderungen immer wieder modifiziert, was bis zu vollständiger Neufassung (Version) der App führte. Der kommerzielle Vorteil für die Firma wird dabei sicher nicht unbeträchtlich gewesen sein…

Nach der run-in-Phase wurde nun der eigentliche Trainingsbetrieb begonnen. Er wurde eigentlich in allen Phasen reibungslos absolviert und abgesehen von dem anfänglichen unklaren synkopalen Ereignis bei einemTN und einem Fahrradunfall später bei dem gleichen TN waren ernsthafte wesentliche Komplikationen nicht zu verzeichnen.

Die erfreulichste Tatsache aber war, dass wir zum  Schluss unsere geplanten 50 km mit 2x25km-Etappen problemlos absolvieren konnten. Das ist die wohl kräftigste Aussage der Studie, dass TN mit schwachem Herzen bei stufenweisem Trainingsplan eine hohe und dem Gesunden vergleichbare Belastung zu tolerieren imstande sind.

Und noch was: die praktische Organisation der Studie, die nicht einfach war, oblag nicht nur dem wissenschaftlichen Studienleiter, sondern mit allen technischen Raffinessen (vom Reifenflicken über die Wiedereinrichtung abgesprungener Ketten bis hin zum unerschöpflichen Batteriereservoir für die erst zum Schluss technisch verbesserten Sensoren) den beiden technischen Studienleitern, Helmut Röder und Wolfgang Baltes, der außerdem als Rettungssanitäter „Mädchen für alles“ und unverzichtbar war.

Es war eine erfolgreiche Studie, die nun wissenschaftlich ausgewertet werden muss. Dabei ist das Hindernis der zu kleinen Zahl von 8-10 TN zu bedenken, doch handelt es sich eben um keine statistisch voll verwertbare Studie, sondern um eine Pilotstudie, deren Ergebnisse in einer größeren Folgestudie reproduziert werden müssen. Der Trend der Ergebnisse dieser Studie jedoch ist ernstzunehmen und für weitere Studien als Basis zu verwerten.

Herz.BIKE Saar-wie gehts weiter? (2)

Meine grundsätzlichen Vorstellungen habe ich in den Memoranden entwickelt. Hier habe ich auf folgende Umstände hingewiesen:

  1. Notwendigkeit weiterer wissenschaftlicher Aktivitäten in den Saarländischen Herzgruppen,
  2. Bildung eines Core-Centers zur Sicherung möglicher neuer Studien,
  3. Pedelec-Schwerpunkte auf
    1. multizentrische Folgestudie HI HBS zur Bestätigung und statistischer Sicherung der Ergebnisse aus Pilot-HIHBS,
    2. längerfristige Evaluierung der Pilotstudie durch die aktuellen Probanden,
    3. neue Studien mit HeartGo-Unterstützung (neue Radgeneration, neue App), etwa TAVI/OP; Kostenfrage ist zu klären.
  4. Messung der Trainingseffizienz von Herzgruppenteilnehmern aus mehreren Gruppen: Verwendung der HeartGo-Ausstattung (Brustgurt, App). Vorteil: neues Design bei relativer Konstengünstigkeit.

Auf einer gestrigen Besprechung von Vorstandsmitgliedern wurde Folgendes deutlich,

  • Punkt 3.3 stößt auf Interesse.
  • Die 24-Monate-Leasinglösung (Vergabe der Räder an die Probanden plus App plus Ersatzakku) wird wahrscheinlich realisiert.
    Die Aufgabe der Probanden wäre es dann, auf freiwilliger Basis über die neue Laufzeit Daten zu sammeln und damit zu versuchen, die in der Pilotstudie gewonnenen Daten weiter zu verifizieren.

Neue Pedelecstudie der Uni Basel

Wie die Saarbrücker Zeitung heute berichtet (zum Artikel der SZ), wurde eine neue Pedelecstudie (Originalartikel)der Uni Basel publiziert, in der 32 untrainierte, übergewichtige Probanden (BMI 30) mit einem Durchschnittsalter von 40 Jahren ausgewählt um an der Studie teilzunehmen. 17 TN fuhren dann mit einem Pedelec und 15 mit einem konventionellen Fahrrad. Gemessen wurde vor allem der respiratorische Parameter VO2-max, also die maximale Sauerstoffaufnahme  vor (35,7 ml/min/kg)und nach dem Training, die sich bei den Pedelecians auf 39,3 ml/min/kg und bei den Konventionellen auf 38,6 ml/min/kg steigert. Dieser Unterschied war signifikant.

Schlussfolgerung:
Die Untersucher schließen daraus, dass die Fitness von Pedelecfahren sich fast besser als von konventionellen Radfahrern steigern läßt, was auch darauf zurückgeführt wurde, dass die Pedelecgruppe schneller und mit größerem Höhenunterschied fuhr.

Für unsere Studie bedeutet das:

  1. Die Anzahl der Probanden ist vergleichbar niedrig
  2. Die Steigerung der Studienparameter Schnelligkeit und Distanz ist auch bei uns nachweisbar
  3. Diese ist ohne nennenswerten Effekt auf das Individuelle Belastungsgefühl (BORG) erkennbar und daher ebenfalls, doch indirekt mit einer Steigerung der MVO2-max zu erklären.

Memorandum IV

Gedanken zur Verwendung der vorhandenen oder zukünftiger Fahrradtypen:

Derzeit sind für die beendete Studie HI-Herz.BIKE Saar 14 Pedelecs der Fa. HearGo/Campus frei geworden. Herzgruppen Saar e.V. als Eigner wird über die geschäftlichen Modalitäten der Weiterverwendung entscheiden, z.B.

  • ob die Räder weiter für (die in den Memoranden grob vorformulierten) Folgestudien unter den beschriebenen Voraussetzungen verwendet werden sollen, oder
  • ob sie den Probanden der beendeten Studie in einem noch zu besprechenden Verfahren  (Leasing, Miete, Kauf) dauerhaft überlassen werden sollen.

In diesem Memorandum werde ich mich auf die weitere Verfügbarkeit der vorhandenen oder ähnlicher noch zu beschaffender Räder für die wissenschaftliche Arbeit beziehen.

Man kann folgende grundsätzliche Überlegungen anstellen:

  1. Weiterverwendung der „alten“ Räder unter Berücksichtigung der in der Studie gewonnenen technischen Daten,
  2. Beschaffung einer neuen Rad-Generation für neue Fragestellungen,
  3. Angebot der Räder als sportliche Alternative der Gruppenarbeit on top mit wissenschaftlicher Begleitung.

(1) die „alten“ Räder sind voll betriebsbereit. Die zugehörige App wurde im Juni/Juli 2019 zusammen mit dem Portal verbessert und stabilisiert. Die genannten Fragestellungen, etwa Untersuchungen bei Hypertoniepatienten, lassen sich problemlos mit der vorhandenen Hard- und Software durchführen, allerdings mit dem Nachteil, dass die bisherigen Probanden dann „leer“ausgehen würden.

(2) eine neue Radgeneration hätte den Vorteil, dass diese an neue Entwicklungen angepasst und auch für multizentrisch designte Studien Bestand haben würde. Dieser Vorteil fällt unter (1) weg. Das multizentrische Design könnte man sich als bundesweites Herzgruppen-Protokoll vorstellen, das von einem Corezentrum (Saarbrücken, Sportmedizin?) aus überwacht werden müsste. Eine solche Studie könnte zum Beispiel eine Folgeuntersuchung der Ergebnisse von HI.Herz.BIKE Saar sein.

(3) Ein weiterer Aspekt wäre, die voll ausgestatteten Räder in Herzgruppen an festgelegten Terminen als Sportgeräte anzubieten, etwa um den Herzgruppen-Freizeitsport über die Teilnahme an den regelmäßigen Aktivitäten hinaus zu fördern. Diese Variante hat den Nachteil einer notwendigen, intensiven Einführung in die Gerätenutzung und die Betreuung der Teilnehmer während der Fahrt durch „Spezialisten“. Solche könnten auch ehemalige Studienprobanden sein.

Memorandum III

Möglichkeiten weiterer Pedelecstudien

Daten zum gesundheitlichen Effekt des Pedelecfahrens sind immer noch dürftig und wissenschaftliche Publikationen zu diesem Thema beschränken sich meist auf Vergleiche zwischen konventionellen Radfahrern und E-Bike-Nutzern. Da aber das Pedelec mit seinen technischen Eigenschaften etwa der kontrollierten Unterstützung, der Beschränkung der Höchstgeschwindigkeit auf 25 km/h und der Rahmenkonstruktion (Tiefeinstieg) für die Nutzung durch Ältere und damit oftmals Herzkreislaufkranke sehr gut geeignet ist, sollten wissenschaftliche Erkenntnisse dazu von besonderer Wichtigkeit sein. Unsere beiden Studien zu diesem Thema (Herz.BIKE Saar und HI-Herz.BIKE Saar) stellen einen Beitrag zu dieser Thematik zur Diskussion.

Zukünftige Themen könnten auf diesen Studien aufbauen, vorausgesetzt, dass die digitalen Gegebenheiten, wie in Memorandum II beschrieben, vorhanden sind. Da wir die Praktikabilität der kommerzielle angebotenen HeartGo-Algorithmen im Rahmen unserer Studien eingehend untersucht haben, könnten diese auch weiterhin die Studiengrundlage sein. Dann könnte man die Pedelec-Themenkreise in zwei grundsätzliche Bereiche gliedern:

  1. Untersuchungen zur Trainingseffizienz unterschiedlicher Trainingsformen:
    Die HeartGo-Algorithmen geben dem Trainierenden diverse Trainingsformen vor und diese könnten in allgemein definierten Kollektiven hinsichtlich Trainingseffizienz untersucht werden.

    1. Freie Fahrt mit definierten US-Vorgaben
    2. Tourmodus mit der Modalität „normal“
    3. weitere
  2. Krankheitsdefinierte Gruppen:
    Hier denke ich besonders an bisher nicht untersuchte Diagnose-Gruppen:

    1. Hypertonie
    2. Aortenstenose AS (chirurgische Versorgung)
    3. AS TAVI versorgt
    4. permanentes Vorhofflimmern
    5. Deviceträger: PM, DEFI, CRT

Es wäre zu bedenken, wie man solche Studien zukünftig mehrarmig kontrolliert-randomisiert anlegt und ein multizentrisches Design anstrebt.

Memorandum II

Aufbau einer Herzgruppen-Datenbank

Es stellt sich nun die Frage, ob und wie die möglichen wissenschaftlichen Fragestellungen weitergeführt werden können. Es sollte nochmals betont werden, dass in der Herzgruppenarbeit eine Unmenge von Daten anfallen, die – jedenfalls hier im Saarland – weitestgehend ungenutzt sind. Daher ist eine der wichtigsten Voraussetzungen für künftige wissenschaftliche Arbeit der Aufbau einer Herzgruppen-Datenbank mit der Aufgabe, alle relevanten medizinischen Daten von Diagnosestellung über Registrierung von Zwischenfällen bis zur Herzgruppenarbeit der Übungsleiter zu sammeln und zu ordnen.

Erst dann ist es effektiv möglich, zum Beispiel über das Diagnose-Merkmal relevante Gruppen wie etwa Hypertonie-Patienten, Patienten mit Rhythmusstörungen (Vorhofflimmern!) oder klappenoperierte Patienten zu wissenschaftlichen Fragestellungen zusammenzufassen.

Der Aufbau einer solchen Datenbank ist heute mit den Hilfsmitteln der Digitalisierung und der Cloudtechnologie gut möglich. Die Übungsleiter und die betreuenden Ärzte (solange es sie noch gibt) haben dann die Aufgabe, neu eingestellte Patienten unter Beachtung der Datenschutzbedingungen der DSGVO umfänglich zu erfassen und zu registrieren. Natürlich wäre es sinnvoll, auch den Übungsverlauf in ähnlicher Form zu dokumentieren.

Eine solche Datenbank (unter Berücksichtigung der diesbezüglichen Vorarbeiten von HeartGo) wäre eine Grundbedingung für zukünftige wissenschaftliche Bearbeitung und ich glaube, dass so etwas bundesweit bisher noch nicht realisiert worden ist.

Unter der Annahme, eine solche Datenbank wäre in relativ kurzer Zeit aufzubauen, könnte man folgende  zukünftige Fragestellungen überlegen:

  1. Statistische Aufarbeitung der Daten – Aussagen über Krankheitsgruppen, Verläufe, Effektivität der Übungsarbeit
  2. Wiederaufnahme der Pedelec-Fragestellungen zusammen mit HeartGo (s. Memorandum III)
  3. Zwischenfallsstatistik
  4. Austausch mit anderen (ähnlich aufgebauten?) Datenbanken

Wesentlicher und vielleicht sogar kritischer Punkt ist die technische Ausstattung. Alle Herzgruppen müssten mit Eingabegeräten, etwa Tablets ausgestattet werden. Es muss ein schneller Internetzugang am Übungsplatz vorhanden sein. Vielleicht könnte man für den Anfang einige Gruppen  – 10? – ausstatten, um die Effektivität zu testen. Ein solcher Testlauf ist unbedingt  notwendig.

Ein weiterer kritischer Ansatz, der jedoch später realisiert werden kann, ist die sicher irgendwann auch notwendige Digitalisierung der vorhandenen Daten – soweit sie überhaupt vorhanden sind. Eine solche rückwirkende Aufarbeitung für eine begrenzten Zeitraum wäre nicht uninteressant.

Ich bin mit bewusst, dass die Anstrengungen und Anpassungen einer solchen neuartigen Praxis sowohl kosten- als auch arbeitsintensiv sind, und daher sorgfältig überlegt werden muss, wie man startet und eine Lösung praktisch und schrittweise angeht.

 

Memorandum I

Ein Memorandum zur Weiterentwicklung von Herzgruppen-Studien

Nun wird die zweite Herzgruppenstudie HI-Herz.BIKE Saar am 10.September zum Abschluss kommen. Damit blickt die Dachorganisation „Herzgruppen-Saar“ auf die erfolgreiche Durchführung zweier wissenschaftlicher Studien zum Thema „Fahrradsport für Herzgruppen-Patienten mit dem Pedelec“. Wir haben die Aktivität das Projekt Herz.BIKE Saar genannt und damit proaktiv unterstellt, dass innerhalb diese Projektes weitere Studien folgen könnten.

Es hat sich gezeigt, dass unter dem persönlichen Einsatz engagierter Mitglieder der Herzgruppen und ihres Vorstandes solche Studien mit Pilotcharakter und anschließender wissenschaftlicher Auswertung und Publikation möglich sind.
Ihr Design hatte bisher nicht den Anspruch, den Vorgaben wissenschaftlicher Fachgesellschaften gemäß strukturiert zu sein, d.h. z.B. randomisiert-doppelblind und multizentrisch aufgebaut zu sein, doch gelten auch prospektive oder historische Vergleichs-Studien durchaus auch als legitim und liefern wissenschaftlich begründete Ergebnisse.
Es wäre ein Nachteil, wenn mit dem Ende der Studie auch die wissenschaftliche Tätigkeit unserer Herzgruppen-Organisation beendet wäre.

Daher plädiere ich als verantwortlicher Studienleiter dieser beiden Pilostudien dafür, auch weiterhin wissenschaftlich effizient zu sein und Untersuchungen aktueller Themen zu unterstützen. So sollte etwa das den Herzgruppen des Saarlandes (und vielleicht auch bundesweit) zugrundeliegende erhebliche vorhandene Datenmaterial als langfristige Projektarbeit dazu dienen, mit unterschiedlichen Fragestellungen eine seit langem bestehende Kenntnislücke aufzuarbeiten. Diese Lücke betrifft etwa seit Jahren fehlende Erkenntnisse zu Effekivität, Wirkung/Nebenwirkung und Wertung der Herzgruppenarbeit.

Weitere Themen könnten das Pilotprojekt Herz.BIKE Saar mit neuen E-Bike-Sudien betreffen, etwa den Zusammenhang zwischen Fahradtraining und Hypertonus bei Herzgruppenteilnehmern, oder eine thematisch an die Pilot-Studien anschließende Multicenter-Studie zum Trainingseffekt bearbeiten.

Dazu ist allerdings eine strukturierte Projektplanung notwendig. Diese wäre denkbar als dauerhafte Bindung an universitäre Zentren (z.B.Institute für Sportmedizin, kardiologische Abteilungen der Universitätsmedizin oder Allgemeinmedizin). Für die rehabilitative und präventive Medizin, mit Schwerpunkt Kardiologe und Sportmedizin – Sportkardiologie, wäre eine solche Struktur vorteilhaft.

Es bedarf aus meiner Sicht dabei auf der Organisationseite der Gründung eines wissenschaftlichen Komitees (Kommission, Konvent), über dessen Zusammensetzung diskutiert werden muss. Vorstandsmitglieder, Ärzte, Beisitzer und wären zu motivieren. Politische Einrichtungen wie Ministerien wären ebenfalls aktiv einzubinden.

Studien kosten Geld. Auch hier muss bei der Einrichtung eines solchen größerem Projekts daran gedacht werden, möglichst frühzeitig Sponsoren, Spenden und Finanzierungen einzubinden. Dies ist keine leichte Aufgabe, doch hat sich gezeigt, dass die letzte Studie HI Herz.BIKE Saar (II) durch den überaus effizienten Einsatz Helmut Röders durchaus ausreichende Finanzquellen (Kostenräger, Ministerien) stimuliert werden können. Die Studie war deshalb zu 100% spendenfinanziert.